Finnish newspaper Kaleva published a specialist column about the status of the development of COVID-19 diagnostics globally and in Finland. The writer, CEO of JouZeNet Consulting and an honorary doctorate of medical science, Jouko Haapalahti states that COVID-10 pandemic has tenfolded the speed of developing, approving and commercial launching of new diagnostics tests.

”During the past six months, around 300 laboratory methods or test kits have been approved for testing COVID-19. Because there is no vaccine yet, wide testing is one of the key methods of preventing the spread of the pandemic. It looks like this year there will be roughly 300 million COVID-19 diagnostic tests done to people globally. Half of these tests are done with PCR method, and the other half of the testing is detecting or excluding the infection afterwards by antibody testing (Anti-SARS-CoV-2 IgM/IgG).”

Haapalahti writes about the rapid growth of the diagnostics market, estimating that in 2020 the increase of the global market can be up to 25 %, which is 15-20 billion USD. This huge market will be split not only between the traditional diagnostics manufacturers, but also a by several totally new companies.

In Finland the diagnostics industry and research facilities have given significant contribution to developing COVID-19 testing. Haapalahti lists several Finnish companies that already have licences to sell their products, and mentions also the success of iSTOC in utilizing mobile diagnostics solution in testing coronavirus in several countries globally.

You can read the whole column below (in Finnish).

Suomalainen tutkimus ja teollisuus ovat ajantasalla

SARS-CoV-2-viruksen nopean leviämisen kautta maailmaan on syntynyt ennennäkemätön rynnäkkö diagnostiikkatestien kehittämisessä. Toki on nähty poikkeavan nopeaa kehittämistä aiemminkin henkeä uhkaavan uuden viruksen ilmaantuessa. COVID-19 pandemia on kymmenkertaistanut nopeuden, millä täysin uusi diagnostiikkatesti saadaan kehitettyä ja viranomaisten hyväksymänä markkinoille julkiseen käyttöön.

Kuluneen puolen vuoden aikana on hyväksytty COVID-19 testaukseen noin 300 laboratoriomenetelmää tai testipakkausta. Koska rokotetta ei vielä ole, laaja testaaminen on yksi keskeisiä keinoja pandemian laajenemisen estämisessä. Erityisesti viime aikoina suuri huoli on ollut testauskapasiteetin ja henkilöstön riittävyydestä, testaukseen pääsemisestä ja viiveestä tuloksen saamisessa. Näyttää siltä, että tänä vuonna COVID-19 diagnostiikkatestejä tullaan maailmanlaajuisesti tekemään noin 300 miljoonalle henkilölle. Noin puolet testeistä ovat viruksen läsnä- tai poissaolon osoittamista nenänielu- tai sylkinäytteistä niin sanotulla RT-PCR menetelmällä.

Toinen puoli testauksesta on sairastetun SARS-CoV-2-virusonfektion jälkikäteen toteamista tai poissulkemista. Elimistön puolustusreaktiona syntynyt vaste todetaan vasta-ainetesteillä (Anti-SARS-CoV-2 IgM/IgG). PCR-testaus yleensä vaatii keskuslaboratoriotasoisen ympäristön näytteenottohenkilöineen ja vaatii aikaa useista tunneista vuorokausiin. Vasta-ainetestaus voidaan tehdä myös vieritestauksena ja lähiaikoina jopa itsetestauksena sormiverinäytteestä, ja tulos saadaan jopa 15 minuutissa. PCR-testin hinta on noin kymmenkertainen vasta-ainetestiin verrattuna.

Valtavia panostuksia on menneillään entistä nopeampien, helpompien ja halvempien testien kehittäiseksi SARS-CoV-2-viruksen toteamiseen. Näytteenoton helpottamiseksi tutkitaan muun muassa syljen ja hengitysilman käyttöä virusnäytteen materiaalina. Kehittämisen rahoittamisessa auttaa myös investointipankkiirien havahtuminen diagnostiikka-alan tärkeyteen ihmisten terveydenhuollossa. Erityismaininnan ansaitsee viranomaisten joustavuus. Muun muassa amerikkalainen lääkintäviranomainen FDA on ottanut käyttöön nopeutetun testien hyväksymismenettelyn hätätilanteen vuoksi.

Diagnostiikkamarkkina oli maailmanlaajuisesti vuonna 2019 noin 70 miljardia USA:n dollaria ja alan normaali vuotuinen kasvu on ollut tyypillisesti noin viisi prosenttia. Nyt näyttää diagnostiikkayritysten alkuvuoden talouslukujen valossa siltä, että COVID-19 testauksen ansiosta alan kasvu tänä vuonna voi olla jopa 25 %, eli koronatestien tuoma lisäys alan liikevaihtoon vuonna 2020 voi olla jopa 15-20 miljardia USA:n dollaria.

Tätä valtavaa markkinaa ovat tulleet jakamaan perinteisten diagnostiikkavalmistajien lisäksi lukuisat täysin uudet yritykset. COVID-19 PCR-tuotteita valmistaa nyt yli 200 yritystä, ja vasta-ainetestejä yli 80 yritystä. Kamppailu asiakkaista tulee olemaan ennennäkemättömän kova. Huikean markkinakehityksen jatkuminen tulevina vuosina riippuu rokotteiden markkinoilletulosta. Luultavasti kymmenen diagnostiikka-alan suurinta yritystä ottaa itselleen lähes puolet tästä uudesta markkinasta.

Ilolla on todettava, että suomalainen diagnostiikka-ala ja tutkimuslaitokset ovat merkittävällä tavalla mukana koronatestien kehittämisessä. Kotimaisista yrityksistä myyntilupia omille tuotteilleen ovat jo saaneet ainakin Mobidiag Oy, ArcDia International Oy, Abacus Diagnostica Oy, BioHit Healthcare (Hefei) Ltd ja Salofa Oy. Aidian Oy:n DNA-monistustekniikka tarjoaa mahdollisuuden vähemmän laitteistoa vaativan menetelmän kehittämiseen. Oululainen iSTOC Diagnostics Oy on jo onnistuneesti soveltanut pilvipalvelusovellustaan koronan vasta-aineiden pikatestaukseen useissa maissa.

VTT:n yksikössä on kehitteillä SARS-CoV-2 antigeeniä tunnistava testi, jossa yhdistyisi pikatestin nopeus, helppous ja edullisuus sekä PCR-testiä vastaava luotettavuus SARS-CoV-2 virusinfektion toteamisessa. Vaikka infektiotautien tutkimus ei ole Oulun yliopiston biokemian ja molekyylilääketieteen tutkimuspainopisteitä, menneillään on useita koronadiagnostiikkaan liittyviä hankkeita. Diagnostiikkateollisuus työllistää Suomessa yli 2 000 alan osaajaa ja sen noin 40 yrityksen yhteenlaskettu liikevaihto on noin 700 miljoonaa euroa, josta noin 95 % menee vientiin.

Jouko Haapalahti on JouZeNet Consulting Oy:n toimitusjohtaja ja lääketieteen kunniatohtori. Hänellä on yli 40 vuoden kokemus diagnostiikkateollisuudesta, josta 30 vuotta Orion Diagnostica Oy:n palveluksessa ja 20 vuotta diagnostiikkateollisuusklusterin puheenjohtajana. Oulun yliopiston Biokemian ja Molekyylilääketieteen tiedekunnan tiedekuntahallituksen asiantuntijajäsen.

Kalevan kolumni 22.8.2020, Jouko Haapalahti

Cover image by Gerd Altmann from Pixabay